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“迪瑞制造”:医疗器械行业的质量样本

发布时间:2016-08-11  来源:长春新区党办

“高测速全自动尿液检验分析系统在本医院投入使用以来,仪器运行稳定,效果良好。”这是一份来自吉林大学中日联谊医院对长春迪瑞医疗科技股份有限公司医疗产品的使用报告。

据吉林大学中日联谊医院方面介绍,高测速全自动尿液检验分析仪一次采样即可完成尿液检验的干化学分析与尿有形成分分析,可对尿液中的18种有形成分进行有效的自动分类和计数。其检验速度不低于每小时200个样本,最小样本量为3ml,一次性检验样本可达110个,节省了样本量与检验时间。该产品使整个尿液检测过程实现完全自动化,简化了尿液常规检验过程,减少了医院工作量,提高了工作效率。

记者采访中发现,在长春迪瑞医疗科技股份有限公司,得到用户满意的产品使用报告还有很多。该公司相关负责人告诉记者,他们的产品质量在国内同类企业中居领先地位,之所以能获得用户的良好口碑,是公司严把产品质量关、强化质量管理所取得的良果。

据了解,长春迪瑞医疗科技股份有限公司设立了独立的质量管理系统,下设质量保证部和质量控制部,负责公司质量管理体系建设。公司依据ISO9001H和ISO13485的要求建立了完善的质量管理体系文件,涵盖生产管理、质量管理等方面内容,负责对原辅料的检验、入库、发放、使用,以及产品的生产、检验、生产过程控制、成品检验等进行全程监控。质量控制部配备了与检验要求相适应的先进仪器设备和业务熟练、责任心强的检验人员,根据公司制定的原辅料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程,负责对原辅料、半成品、成品进行取样、检验、留样。通过质量管理部的全程质量监控和质量检验,确保产品质量可靠。

记者了解到,长春迪瑞医疗科技股份有限公司始终致力于高品质医疗检验产品的研发、生产及销售,相关产品已通过欧盟CE认证和美国FDA认证,质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证。CS-6400型和CS-800型全自动生化分析仪、FUS系列全自动尿有形成分分析仪、FB系列全自动便潜血分析仪等相关产品,技术指标均达到国际同类产品先进水平。


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