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全球首个!长新基金投资项目申报上市

近日,由长春新区政府投资基金投资企业,通化安睿特生物制药股份有限公司(以下简称“通化安睿特”)迎来重大里程碑——国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,其提交的重组人白蛋白注射液新药上市申请已正式获受理(受理号:CXSS2600050)。这是全球首个采用毕赤酵母表达系统的重组人白蛋白注射液,也是国内第二款申报上市的重组人白蛋白产品,标志着中国在重组血液制品领域的技术突破进入商业化冲刺阶段。

长期以来,中国人血白蛋白市场高度依赖血浆提取,存在供应缺口巨大、血源风险突出等问题。通化安睿特作为酵母表达路线全球领军者,依托自主研发的基因工程技术,对毕赤酵母进行定向改造,实现重组人白蛋白高效稳定表达,产品纯度达99.9%以上,从源头规避血源风险。其生产工艺成熟,发酵周期仅72小时,具备快速规模化扩产优势,已建成50吨/年原料生产线。

长春新区政府投资基金通过子基金战略性投资通化安睿特,赋能贯穿企业关键发展阶段,助其建成全球最大的重组白蛋白原料生产基地之一,并为二期扩产工程奠定坚实基础,助力企业加速完成技术验证与国际布局,步入商业化冲刺阶段。未来,长春新区政府投资基金将深耕生物医药等战略性新兴产业,持续挖掘优质企业,优化投后服务,推动资本与产业深度融合,为培育新质生产力、改写中国“白蛋白荒”历史、实现区域经济高质量发展贡献更大力量。

初审:李佩泽 复审:李科 终审:王谊群

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